全自動生化分析儀品牌詳細(xì)介紹如何選擇生化試劑盒？

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全自動生化分析儀品牌詳細(xì)介紹如何選擇生化試劑盒？

【公司】山東國康

【標(biāo)題】《全自動生化分析儀品牌詳細(xì)介紹如何選擇生化試劑盒？》

【摘要】體外診斷regengts是一組組件，它們被包裝在一起以進行特定的體外診斷測試。試劑盒組分包括抗體，酶，緩沖液，稀釋劑，校準(zhǔn)物，對照或其他物品和材料。隨著新技術(shù)和新項目的快速發(fā)展，與之相匹配的生化試劑盒也進入了臨床實驗室。因此，在新實驗之前，面對各種試劑盒，我們?nèi)绾芜x擇合格且適合實驗室的試劑盒？

【關(guān)鍵詞】全自動生化分析儀品牌

體外診斷regengts是一組組件，它們被包裝在一起以進行特定的體外診斷測試。試劑盒組分包括抗體，酶，緩沖液，稀釋劑，校準(zhǔn)物，對照或其他物品和材料。隨著新技術(shù)和新項目的快速發(fā)展，與之相匹配的生化試劑盒也進入了臨床實驗室。因此，在新實驗之前，面對各種試劑盒，我們?nèi)绾芜x擇合格且適合實驗室的試劑盒？

通常，生化試劑盒可分為液體單一試劑和液體雙試劑。前者特別適用于半自動生化分析儀和小型自動生化分析儀，使用方便，缺點是穩(wěn)定性差。與單一試劑相比，雙試劑提高了抗干擾能力，具有更好的穩(wěn)定性，并且可以消除樣品本身的特性。另外，存在許多相同的測試組合試劑，濃縮試劑等。

對于新試劑盒，我們必須首先檢查鑒定是否完整，是否具有國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)批號，是否是合法有效的試劑，以及是否有相關(guān)的臨床試驗驗證。其次，在本實驗中，可以進行以下工作來驗證它是否適合使用。

首先，試劑空白吸光度使用蒸餾水作為空白，并且使用指定的空白溶液添加試劑作為樣品測試。在試驗的主波長下，記錄試驗開始時的吸光度（A1）和約5分鐘后的吸光度（A2）。 A2測試結(jié)果是試劑空白吸光度測量。該值應(yīng)在制造商的給定范圍內(nèi)。這是試劑質(zhì)量的有效指標(biāo)。

二，試劑空白變化率

對于速率方法試劑盒，當(dāng)使用指定的空白溶液添加試劑作為樣品測試時，記錄測試開始時的吸光度（A1）和測試主波長下約5分鐘（T）后的吸光度（A2），并計算試劑空白吸光度。變化率（DA / min）不應(yīng)超過制造商給出的值。測量試劑空白吸光度變化（ΔA/ min）以檢查試劑在工作條件下的穩(wěn)定性。然而，事實上，試劑空白吸光度的變化率并不反映試劑盒的穩(wěn)定性，試劑空白吸光度的變化率主要反映了干擾程度和儀器的穩(wěn)定性。

三，分析的敏感性

吸光度差（ΔA）或吸光度變化（ΔA/ min）用于表示由單位濃度的分析物反應(yīng)引起的信號變化，其與摩爾消光系數(shù)相似并且應(yīng)滿足制造商的給定范圍。應(yīng)注意，分析靈敏度不盡可能高，以便適合于待測物體的檢測范圍。分析靈敏度通常用于批次間比較，更能反映制造商的配方和原材料的一致性。

四，線性范圍

將高濃度樣品和低濃度樣品以不同比例混合成5種濃度用于線性測試。線性范圍內(nèi)的分析性能應(yīng)滿足以下要求：1線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)≥0.990; 2線性偏差不應(yīng)超過制造商給定的值。試劑（盒）的線性范圍越寬，臨床再測試概率越小，但與樣品/試劑比例成反比。

五，可重復(fù)性

1.測定內(nèi)重復(fù)性在重復(fù)條件下，使用高，中和低濃度水平（高濃度和低濃度應(yīng)超過參考區(qū)間的20％至30％，中濃度水平在參考區(qū)間內(nèi)）。新鮮人血清試驗試劑，重復(fù)試驗至少10次。

2.批次間重現(xiàn)性質(zhì)量控制血清試驗3×3（3批次，每批次需3瓶）批次間差異，可反映制造商的配方和原料的一致性。干粉或凍干試劑也需要確定批次中瓶子之間的差異。確定20瓶相同批次的試劑并用變異系數(shù)（CV）表示。變異系數(shù)（CV）不超過制造商的給定值。

第六，準(zhǔn)確性

1.相對偏差在試劑盒中直接測量參考物質(zhì)（平行三次），并評估測量的平均值和目標(biāo)值之間的偏差程度。血清也可以與參考方法確定的三種濃度的高，中，低濃度混合，并與試劑盒平行測量三次，并計算平均值和固定值之間的相對偏差。

2.比較試驗沒有參考物質(zhì)，參考血清，也沒有標(biāo)準(zhǔn)，比較試驗可用于驗證準(zhǔn)確性。

七，校準(zhǔn)產(chǎn)品可追溯性，質(zhì)量控制產(chǎn)品分配

1.校準(zhǔn)器的可追溯性根據(jù)GB / T21415及相關(guān)規(guī)定，提供了校準(zhǔn)器的來源，分配過程和測量的不確定性，并闡明了可追溯性路徑。

2.質(zhì)量控制產(chǎn)品的有效性質(zhì)量控制產(chǎn)品的測量結(jié)果應(yīng)在試劑盒規(guī)定的范圍內(nèi)。

八，穩(wěn)定

1.有效期的穩(wěn)定性根據(jù)上述評估方法評估已達(dá)到失效日期的試劑盒。

2.熱穩(wěn)定性測試生化試劑盒通常儲存在2-8℃。為了快速有效地評估試劑盒的穩(wěn)定性，可以使用加速試驗來估計。